进口医疗设备和国产设备的界定？

一、进口医疗设备和国产设备的界定？

进口医疗设备是指医疗设备的主要部件和核心部件是国外生产的；原装进口医疗设备是所有部件都是国外生产的；国产设备是指医疗设备部件全部或者大部分是国内生产，或者国外生产国内组装。

二、进口医疗设备需要哪些资质？

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】进口医疗器械时需要提供的文件：1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

三、医疗进口设备招标规定？

国家限制进口的医疗设备时，相关要求做出调整：

医用设备采购新规：严格限制进口 公立医院医械采购要求国产

进口医用设备论证专家组应当由五人以上的单数组成，其中，必须包括一名法律专家，其他产品技术专家应当为非本单位并熟悉该产品的专家。论证专家与各市级预算单位或采购代理机构应没有经济和行政隶属等关系。

四、进口医疗设备采购管理办法？

     《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2007年12月1日起施行。本办法适用于：

（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；

（二）对进口医疗器械实施检验监管；

（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。

五、进口医疗设备验收需要哪些资料？

进口医疗设备验收需要的资料如下：

1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

六、进口医疗设备需要具备什么资质？

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

进口医疗器械时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

七、进口医疗设备采购限制规定？

不同国家/地区可能会有不同的，以下为一些常见的规定：1. 法律法规限制：有些国家/地区会根据其法律法规规定对进口医疗设备实施限制，例如要求获得特定的许可证或批准等。2. 公共采购规定：一些国家/地区会根据其公共采购规定对医疗设备采购进行规范管理，包括要求在特定的平台上发布采购需求、明确采购标准和质量要求等。3. 可用性和价格限制：有些国家/地区可能限制进口医疗设备的可用性和价格，并要求采购单位优先购买本国生产的医疗设备。4. 比较安全和质量要求：进口医疗设备需符合当地的比较安全和质量要求，包括对设备的性能、数据保护、操作比较安全等方面的评估和认证。总之，针对医疗设备的采购限制规定多种多样，采购单位需根据当地的法律法规和实际情况进行评估和规避风险。

八、进口医疗设备十大品牌？

一、西门子医疗

西门子医疗系统有限公司

二、飞利浦医疗

飞利浦(中国)投资有限公司

三、美敦力

美敦力(上海)管理有限公司

四、强生医疗

强生(中国)投资有限公司

五、史赛克

史赛克(北京)医疗器械有限公司

六、雅培医疗

雅培贸易(上海)有限公司

七、 碧迪

碧迪医疗器械(上海)有限公司

八、罗氏诊断

罗氏诊断产品(上海)有限公司

九、百特

百特(中国)投资有限公司

十、GE医疗

通用电器(中国)有限公司

九、进口医疗设备管理条例？

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

第五条　医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

第九条　国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

第十条　国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

第十一条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第十二条　对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

十、进口医疗设备需要办理什么资质？

1、签订进口合同，国外供应商发货；

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司寄到货通知书；

3、凭到货通知书到船公司换单；

4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；

5、报关

6、海关受理；海关审价；

7、出税单，交税；

8、码头提柜；

9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

不过毕竟是医疗设备，所以流程外，还需要提供一些文件

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证与医疗设备注册登记表；

2、3C认证；

3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

有其他问题可以私信我

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